藥物非臨床評價研究中心（國家廣州新藥安全評價重點實驗室）是廣州醫藥研究總院有限公司承擔國家1035工程建立的藥物研發與安全評價技術平臺（以下簡稱“中心”）。中心于1997年就開始籌建GLP實驗室——“國家九五攻關項目--籌建國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”；2000年10月通過國家驗收，成為國內首批"1035工程"中從事新藥安全評價研究機構之一；2004年9月通過CFDA的GLP認證，成為華南地區首家通過GLP認證的機構；2010年通過國際AAALAC完全認證，是華南地區首家通過AAALAC認證的機構，是華南地區首家獲得GLP和AAALAC雙認證并多次通過認證檢查的機構。 2018年第四次通過GLP定期檢查，同時增加生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗（Ames；微核；染色體畸變）、毒代動力學試驗3項GLP認證資質，非臨床評價項目資質達到8項，進入全國先進GLP機構行列，具備承接創新藥、經典名方、名優中藥二次開發等全套業務能力。

GLP認證

AAALAC認證

實驗動物許可證

       中心人才集聚、資質條件優良、博士約占20%、碩士約占25%，高級積稱以上人才約占60%，形成以博士領銜的學科帶頭人，以高級職稱人員、博士碩士為核心技術骨干，并具有國際AAALAC和GLP認證雙認證經驗專業背景的研究團隊。近年來人才結構大幅優化，從全國重點高校引進如北京大學博士、中國藥科大學博士、廣州中醫藥大學博士、清華大學、倫敦大學學院、香港中文大學等優才研究生以及有多年工作經驗的骨干共30多人，專業渉及臨床醫學、預防醫學、藥學、藥理學、臨床檢驗、獸醫學、實驗動物學、生物技術等，能滿足開展各項新藥非臨床前評價研究項目的需要。此外，還擁有院士及國內知名藥品審評專家等外聘高級顧問6名，為中心提供專業的技術指導與咨詢。

郭秋平

博士，藥物非臨床評價研究中心主任，國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室機構負責人，中國毒理學會質量保證專業委員會委員，中華中醫藥學會中藥實驗藥理專業委員會委員，廣東省藥理學藥物毒理專業委員會委員。從事藥理毒理研究工作10余年，在藥物評價研究質量體系和質量控制方面有獨到的見解，先后主持或參與近20項國家、省市級課題，其中包括雷公藤系統毒性及配伍減毒研究、實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平臺、薄荷油肝毒性機制研究等項目；主持或參與多個新藥的藥理及毒理研究工作，包括治療子宮內膜異位癥藥物、抗抑郁癥藥物、抗艾滋病藥物等，多次參加國際及國內藥物藥理毒理學術會議，并且發表文章20余篇，SCI收錄3篇，具有豐富的藥物臨床前安全性評價研究經驗和GLP管理經驗。

中心團隊

中心博士團隊

       作為華南地區首批新藥安評機構，擁有完善的環境及安全電子監控系統，先進的藥學試驗儀器設備，設施總面積4000平方米。其中功能試驗室690平方米，動物實驗室2422平方米， 辦公區域416平方米， 輔助設施472平方米?？赏瑫r容納SPF級小鼠960只，SPF級大鼠2160只，SPF級豚鼠600只，普通級兔172只，，普通級犬308只，普通級猴66只。

       中心配備了滿足研究工作需要的儀器設備近400件，儀器設備均按要求進行了3Q驗證或計量檢定或校準，各儀器設備放置合理，有專人進行保養和維護。擁有Waters 質譜儀、日立全自動生化分析儀（7100型）、DSI遙測系統大動物植入子及接收器、LeicaCV5030自動封片機、+ST5020自動染色機、熒光顯微鏡+圖象分析系統、多頭顯微鏡、全密封自動脫水機、全自動血液分析儀、全自動血凝分析儀、全自動血生化分析儀、動物用全自動血細胞分析儀、Molecular Devices Emax酶標儀、waters 2695液相色譜儀等一大批先進的儀器設備。

       近幾年，中心為104家國際國內醫藥研發機構共開展藥物藥理毒理評價研究專題890項（包括藥效學研究專題186項，安全性評價研究專題673項，藥代動力學研究專題31項，共涉及中藥74個，化藥127個，生物藥20個；其中一類創新藥35個（國際一類創新藥3個），名優品種再評價藥物25個，均順利通過各級檢查和各類評審。承擔國家“十五”“十一五” “十三五”重大新藥創制專項；主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優中成藥的二次開發和再評價研究。為華南地區的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐，為提高國家藥物研發水平等方面具有重要意義與推動作用。

中心擁有數名經驗豐富的專題負責人，能根據藥物特點及客戶需求設計定制或標準的研究方案，實施滿足SFDA、FDA、OECD、ICH等法規及技術要求的GLP條件下的藥物安全性評價試驗研究。主要服務項目如下：

藥物安全性評價研究

● 急性毒性

● 長期毒性

● 安全性藥理

● 局部毒性

● 免疫原性

● 遺傳毒性

● 生殖毒性

● 毒代動力學研究

● 其他安全性評價等

藥物藥效學評價研究

● 抗炎免疫

● 糖尿病及并發癥

● 心腦血管疾病

● 消化系統疾病

● 內分泌系統疾病

● 腫瘤

● 實驗動物模型研究

● 鎮痛等藥效學評價

藥物藥代動力學研究

藥代動力學；體外藥物吸收、分布、代謝及排泄；體內藥物動力學

●   藥時曲線的研究

●   生物利用度和生物等效性的研究

●   組織分布的研究

●   藥物排泄試驗

●   藥物在體內外的代謝譜的研究

●   體外代謝酶的酶動力學研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

●   Watson v軟件系統對生物樣本進行管理及數據管理

●   生物分析方法的建立和驗證

●   毒代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

●   藥代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

聯系人：郭主任：(8620)66284078